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新结核疫苗MVA85A临床试验失败

核心提示: 研究人员日前表示,90年来倍受关注的第一个新结核疫苗临床研究结果没有达到预期指标,该疫苗与当前疫苗相比,并不能产生额外的有益效果,说到该产品对婴儿结核感染的预防效果,真是令人失望又让人有点意想不到。

中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2013年2月17日讯  研究人员日前表示,90年来倍受关注的第一个新结核疫苗临床研究结果没有达到预期指标,该疫苗与当前疫苗相比,并不能产生额外的有益效果,说到该产品对婴儿结核感染的预防效果,真是令人失望又让人有点意想不到。

该疫苗被称为MVA85A,也被认为是当前临床试验中用于人体试验的12个以上结核疫苗中最先进的一个,科学家正在研读试验结果以弄清临床试验失败的原因以及试验结果如何能对未来的研究提供一些有益信息。

MVA85A是英国牛津大学研究人员Helen McShane开发的一个产品,该项目获得了全球结核病疫苗基金会、维尔康基金会、欧盟委员会及牛津应急防痨协会的支持,其中牛津应急防痨协会是牛津与Emergent Biosolutions Inc组成的一个合资公司。

“很显然,我们都想看到更好的结核疫苗,”全球结核病疫苗基金会的Ann Ginsberg博士说,全球结核病疫苗基金会是位于马里兰州洛克威尔的一个非盈利生物技术部门,该部门在很大程度上由比尔及梅林达·盖茨基金会进行资助。

目前使用的结核疫苗被称为卡介苗或BCG,是1921年开发的,在结核病高发国家被常规用于婴儿严重疾病的预防。

卡介苗的缺陷是其保护作用仅在几年内就消退,并且卡介苗还不能预防最常见的结核病,这种常见形式的结核病能够侵袭成人及青少年的肺部,并且可以通过咳嗽和打喷嚏进行传播。

对于公布在《英国医学杂志》、《柳叶刀》上的该项试验研究,研究人员对大约3000名事先已注射过卡介苗的南非健康婴儿进行检测。其中一半婴儿使用新疫苗MVA85A,一半婴儿使用安慰剂。

在进行了大约2年的随访之后,安慰剂组有39名婴儿得了结核病,MVA85A组中有32名婴儿得了结核病,虽然相较于安慰剂组该疫苗在对婴儿保护上稍有提高,但从统计意义上来说是无关紧要的。

研究人员表示该疫苗对婴儿的保护作用要比已做过该疫苗检测的成人低,他们打算进一步密切关注试验数据,以弄清为什么会出现该种结果。对于该疫苗用在成人身上效果会好到何种程度,他们并没有提供相关数据。

尽管结果不尽如人意,但该项研究也代表了一个里程碑。

“这是自卡介苗以来第一次进行一种新结核疫苗的有效性试验研究,就试验本身来说就是一个明显的进步,并且我们还有其他人可以从该项研究及其数据中学到很多,”来自牛津大学的Helen McShane在一份声明中说。

对于其它感染疾病,科学家可以依靠动物模型和血液中被称为相关保护的防护标记来预测一种疫苗是否对人体有效。但这种情况对结核病不适用,结核是一种古老的,可以隐藏在人宿主细胞里的一种疾病。

因此,结核疫苗必须通过大量的临床试验来进行检测,它的开发是一项工作量宠大、成本高昂的一种赌博游戏。

世界卫生组织的Christopher Dye和伦敦卫生与热带医学学院的Paul Fine在一项与该研究一块发表的评论中说,该临床试验为结核病防护提供了一些一手的有力研究数据。“如果结核疫苗的研究能教给我们一些什么,那将是一种令人期待的惊喜。我们需要保持这种高风险的赌博,”他们在评论中写道。

全球结核病疫苗基金会承诺仍将对6个结核病候选疫苗进行支持,包括另外两个正在进行大规模临床试验的疫苗,一个属于强生的库赛尔疫苗单元,另外一个属于葛兰素史克。

Ginsberg表示说,如果在结核疫苗开发上泄气或者放弃,对整个世界来说将是一个巨大的错误。她还说,结核病是“非常紧迫的一个问题”,目前的防护方法还远不能解决全球的结核病传染,该疾病每年会感染900万人,并会让140万人失去生命。

她说:“在结核病传染上唯一能改变游戏规则的是要有安全、便宜并且有效的疫苗,我们绝对不能慢下来。”

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