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上海药物所制剂粉体混合分层评价新方法

核心提示: 粉体混合是药剂学的基础单元操作,混合均匀才能保证制剂含量均一。充分混匀的药物和辅料,在压片、胶囊填充过程中受机械振动等因素的影响,不同比重、粒径、形态的颗粒会出现分层,从而影响固体制剂的含量均匀性。传统评价方法粗放,亟需建立定量表征与可视化相结合的分析方法。

中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2013年2月28日讯  粉体混合是药剂学的基础单元操作,混合均匀才能保证制剂含量均一。充分混匀的药物和辅料,在压片、胶囊填充过程中受机械振动等因素的影响,不同比重、粒径、形态的颗粒会出现分层,从而影响固体制剂的含量均匀性。传统评价方法粗放,亟需建立定量表征与可视化相结合的分析方法。

中科院上海药物研究所张继稳课题组与上海应用物理研究所肖体乔课题组合作,刘睿昊、殷宪振等采用上海同步辐射光源生物医学成像线站和计算机 X-射线断层扫描技术(Synchrotron radiation X-ray computed microtomography,SR-μCT),发展了立体、可视化、定量测定二元颗粒系统混合均匀度的新方法,以n-in-one方式对每个颗粒进行定量表征,获得颗粒群体的动态分布,可视化展现颗粒性粉体的混匀及振动过程的立体画面,并以球形度为参数,用统计学方法评价两种不同颗粒的频次分布及二元颗粒系统的混匀度。

该研究以两种常规填充剂微晶纤维素及淀粉颗粒为对象,采用SR-μCT对其分别进行表征,根据球形度不同对两种颗粒进行区分、根据球形度的频次分布定量评价两种颗粒在不同空间位置的分布、并以混匀度指数评价体系的混合程度。同时,考察旋转时间或振荡时间对混匀度或分离度的影响。结果表明,颗粒体系的混匀度或分离度随着旋转时间或振荡时间的增加而增加。

该研究是大科学装置上海光源首次研究粉体的混合、分层等药剂学基本性质,建立了可视化和定量的评价方法,有助于提升我国固体药物制剂的研究水平,具有重要的方法学意义和应用价值,研究成果发表在International Journal of Pharmaceutics。

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