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FDA批准GINTUIT辅助治疗成人口腔膜龈疾病

核心提示:2012年3月9日,FDA批准GINTUIT用于外敷辅助治疗成人膜龈手术所致创面的血管损伤。这是首个由异体人体细胞(细胞供体与患者无关)和牛胶原蛋白制成的基于细胞的产品。 GINTUIT被作为外科手术治疗膜龈疾病的辅助部分。治疗方案是单次应用GINTUIT外敷于口腔内因外科手术所致创伤面的血管创伤。

【中国生物产业网(http://www.cnbioindustry.cn)】3月14日讯

2012年3月9日,FDA批准GINTUIT用于外敷辅助治疗成人膜龈手术所致创面的血管损伤。这是首个由异体人体细胞(细胞供体与患者无关)和牛胶原蛋白制成的基于细胞的产品。

GINTUIT被作为外科手术治疗膜龈疾病的辅助部分。治疗方案是单次应用GINTUIT外敷于口腔内因外科手术所致创伤面的血管创伤。

膜龈缺陷是一种软组织缺陷,涉及牙龈及与牙龈交界的其他口腔组织的缺损。膜龈疾病可能会由解剖、创伤或感染相关的因素引起。这些疾病通常与大量牙龈组织的损失有关,导致口腔软组织炎症,而这单靠口腔清洁并不能解决问题。

"GINTUIT为当前标准的牙龈护理治疗提供了一种替代疗法,"FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医师说道。

GINTUIT是一个蜂窝板(cellular sheet),包含异体人体细胞及牛胶原蛋白,用于口腔内外敷用途。GINTUIT由2层构成,顶层由人角质形成层细胞(皮肤外层细胞的主要类型),底层由牛源性胶原蛋白、人细胞外基质蛋白及人真皮成纤维细胞(能产生结缔组织的皮肤细胞)组成。

尽管GINTUIT增加角化组织的特定机制尚未确定,但研究证明,GINTUIT分泌的人生长因子和其他蛋白质参与了创面的修复和再生。

有关GINTUIT疗效的评估,在2项成人牙龈组织不全临床研究中开展。在每一项研究中,GINTUIT使至少50%研究对象的牙龈组织增加了至少2毫米。

膜龈疾病所导致的最常见不良症状,包括鼻窦炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、口腔溃疡手术部位的疼痛及红肿。

GINTUIT由总部位于马萨诸塞州坎墩市的Organogenesis公司生产。

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