欢迎来到中国生物产业网
易资源网
滚动新闻
·造血干细胞发育不同阶段的基因表达谱·Burkitt's lymphoma广泛遗传图谱的70个突变·Hippo与PI(3)K–TOR信号通路·研究人员首次研制出一种新型微粒材料·可折叠结构序列的蛋白·Pacific Biosciences公司发布最新超长测序试剂·皮肤细胞“改编”成大脑神经细胞 可治疗众多病症·经过遗传改造的乳酸杆菌可逆转小鼠结肠癌·浙江造血干细胞捐献达100例专家称捐献对人体无害·越早接触微生物有利增强儿童免疫力·味研生物盛装亮相FIC展会 ·安科生物宋礼华董事长建言小微企业发展·FDA批准GINTUIT辅助治疗成人口腔膜龈疾病·层次高 技术强 领域广 国家多·中外基因组专家联合研发新一代超级芯片·中国成为全球第三整容大国 10年20万张脸被毁掉·中国研制成功并上市世界首个戊型肝炎疫苗·专家盘点:留学美国最有“钱途”的10大专业

关于自体免疫细胞治疗的管理规范有望出台

核心提示:据悉,目前全国还未有关于自体免疫细胞治疗的管理规范,仅有一份挂在卫生部网上的征求意见稿。

  【中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2013年1月3日讯  据悉,目前全国还未有关于自体免疫细胞治疗的管理规范,仅有一份挂在卫生部网上的征求意见稿。

  不过,昨日新快报记者从中山大学附属肿瘤医院生物治疗研究中心获悉,由该中心牵头进行的卫生部国家重大卫生公益事业专项《免疫治疗与细胞治疗相关技术标准研究》的研究预计2013年2月结题;若它能通过卫生部组织的专家组验收,将会结束我国体细胞免疫治疗在临床应用中无规范可依的局面。

  “国家也注意到目前这种技术的临床应用不够规范,所以卫生部正在组织相关专家讨论,研究体细胞治疗作为一种医疗技术在临床上应用的相关的管理规范及技术标准。”

  据中山大学附属肿瘤医院生物治疗研究中心副主任、广东省免疫与生物治疗专业委员会主任委员夏建川教授介绍,该中心由曾益新院士牵头,于2009年起组织开展了卫生部国家重大卫生公益事业专项《免疫治疗与细胞治疗相关技术标准研究》的研究。

  目前该研究已有初步结果。“该研究结题后,卫生部还要组织专家进行验收。通过后,才可以作为体细胞相关规范及技术标准出台。”夏建川教授说。

  ■对话夏建川

  自体免疫细胞目前主用于癌症治疗

  ●夏建川教授自体免疫细胞领域的权威专家,中山大学附属肿瘤医院生物治疗研究中心副主任、广东省免疫与生物治疗专业委员会主任委员

  新快报:自体免疫细胞疗法到底是什么?

  夏建川:目前,临床上自体免疫细胞治疗包括三大类,即自体T淋巴细胞治疗、自体自然杀伤细胞(NK细胞)治疗、自体树突状细胞(DC细胞)治疗。这种疗法是从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内,直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞,或调节和增强机体的免疫功能。

  新快报:那它能像某些宣传中所说的防癌吗?

  夏建川:自体免疫细胞治疗属于生物治疗的范畴,它可以作为肿瘤综合治疗的一部分,可以与放疗、化疗有机结合,也可以作为肿瘤常规治疗的巩固治疗。但开展这种治疗必须把握一个基本原则,即尽可能地把肿瘤负荷降下来。在肿瘤常规治疗后使肿瘤负荷降低后,采用自体细胞免疫治疗,可以提高机体免疫功能,杀伤残留的肿瘤细胞,抑制肿瘤复发和转移。至于防癌的作用,目前还未有大量的临床验证,还需进一步研究。

  新快报:病人要做这种治疗,是否需要经过什么程序?

  夏建川:申请自体免疫细胞治疗应由经治医师逐项填写《临床自体免疫细胞治疗申请单》,由主治医师核准患者的病情,符合体细胞治疗的基本要求方可展开。主治医师应严格掌握自体免疫细胞治疗的适应证和禁忌证。

  患者决定接受治疗前,应由经治医师向患者或其家属详细告知自体细胞治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,征得患者或家属的知情同意,并在《自体免疫细胞治疗知情同意书》上签字。《自体免疫细胞治疗知情同意书》入病历,而且实施前还需经本院自体免疫细胞治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过。

  新快报:那治疗的过程是怎样的?

  夏建川:大体流程是,抽肿瘤患者一定量的外周血(50ml-60ml,然后到临床用细胞制备实验室培养14天-16天),体外诱导激活、扩增这些细胞,再通过静脉回输到患者体内。不同的免疫细胞治疗,抽的血量不一样。

  新快报:锡安诊所那边是按培养出多少个亿(单位)的细胞来收费的,比如说15亿浓度是198000元/支,20亿浓度是298000元/支。请问这些不同的量输进人体内,会有什么不同?

  夏建川:我不知道他们做的是什么细胞。一般NK细胞我们中心可以培养出20个亿-30个亿,而CIK、DC-CIK (属于T细胞类)可以超过100个亿。这个数量与治疗效果有一定的量化关系。在保证细胞活性的前提下,回输的量多疗效就会越好。

  新快报:那公立医院是怎么收费的呢?

  夏建川:目前广东省物价局的暂行规定,CIK或DC-CIK 细胞是12000元/次(细胞数量在100亿以上)。

  新快报:那一般患者一个疗程要治疗几次?

  夏建川:一般刚开始是强化治疗,一周一次,做四次,然后医生对其病情要进行详细评估,如果发现病情稳定或有改善,就再进行4次治疗。考虑到免疫细胞治疗的积累效应,通常建议患者接受8次细胞治疗。

  新快报:这种治疗是否会出现一些不良反应,都有哪些?

  夏建川:因为细胞作为一种生物制剂,患者有个体差异,少部分病人在回输6小时后会出现过敏反应、低烧(37摄氏度-38摄氏度),这是正常的免疫反应,通常会自然退去,这些反应不会对治疗的疗效产生影响,也不会造成病人身体的危害。但如果出现了细胞污染,而把污染的细胞回输到体内,会导致生命危险。

  新快报:那对实验室的要求是不是很高?

  夏建川:是的。提供自体免疫细胞制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心检测合格,符合GMP要求的自体免疫细胞制备室,这里面对空气净度都有要求,无菌操作台内的洁净度要达到百级的水平。

  新快报:据了解,锡安诊所是在另一个医疗机构里培养该制剂,然后拿回诊所来注射。医院是否允许这些制剂外销,或者说让病人拿到其他地方去回输?

  夏建川:不会(接受外单)。原则上,我们要求患者在医院进行回输。因为很难保证在交通运输过程中,是否能保证细胞制剂的安全。若患者自行要求离开医院回输,那我们会给病人签一个协议,告知这些风险,他要自行承担。

  更多生物工程生物产业资讯,尽在中国生物产业网

  

编辑:Cassie.D

中国生物产业网声明:此资讯系转载自合作媒体或其他媒体,中国生物产业网登载此文出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述,文章内容仅供参考。如涉及到版权问题,请及时联:rose.zheng@hnzmedia.com,我们将即时更正,谢谢!
评论总数:0 条 [ 查看全部 ]网友评论
标题: 标题
评论:   评论 
验证码:  
  [Ctrl+Enter]
热点专题