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药监局:追溯PIP人工乳房743只 尚无事故报告

核心提示:针对“法国PIP公司生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题”,国家食药监局日前正在展开调查,目前已追溯到在我国的已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。

【中国生物产业网(http://www.cnbioindustry.cn)】1月10日讯 

针对“法国PIP公司生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题”,国家食药监局日前正在展开调查,目前已追溯到在我国的已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。

法国医疗产品安全局2011年12月30日表示,接到20起使用法国PIP公司硅胶产品隆胸女性罹患癌症的报告。这20例癌症中包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病;目前还无法确认植入硅胶与罹患癌症是否存在因果关系。调查显示,PIP公司为大幅节省成本,制造隆胸硅胶时使用了未受卫生监管部门批准的工业级硅胶。

国家食品药品监督管理局于12月24日开始对PIP公司在我国的注册代理和售后服务机构深圳市维恩杰有限公司相关情况开展调查。

据了解,国家食品药品监督管理局于2009年4月8日批准该公司可植入人工乳房(商品名:贝丽)的进口注册,注册号为“国食药监械(进)字2009第3460906号”。该公司出口到我国的该产品共912对,现库存151对。

2011年12月26日,国家食品药品监督局已要求广东省食品药品监督管理局督促深圳市维恩杰有限公司提供在我国已售产品的追溯列表,截至2012年1月5日,共追溯到已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。国家食品药品监督管理局要求深圳市维恩杰有限公司采取一切可能的措施,加快追溯进度,追溯到所售每件产品的使用情况。

国家食品药品监督管理局同时提示使用该产品的患者,关注自身使用情况,如有相关不适及时咨询相关医疗机构手术医师。

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